海思科“琥珀酸思普可泮片”获批上市_速读

2026-07-23 13:01:30 来源：上海证券报·中国证券网

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上证报中国证券网讯（记者姚炯）7月23日午间，海思科发布公告，当日，公司通过国家药品监督管理局官网查询到，国家药监局批准公司申报的1类创新药琥珀酸思普可泮片上市。

琥珀酸思普可泮片（研发代号：HSK39297片）是公司自主研发的一种高效、高选择性口服补体B因子（CFB）小分子抑制剂，适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者。

PNH为罕见且危及生命的补体介导性疾病，现有C5抑制剂治疗虽能控制血管内溶血，但部分患者仍持续存在血管外溶血所致的贫血、输血依赖及疲劳等问题，临床需求尚未得到充分满足。临床研究结果表明，琥珀酸思普可泮片安全耐受性良好；在不同年龄、性别、PNH病程时长、治疗前Hb水平的亚组人群中均可观察到良好的疗效，表明不同亚群的患者均可显著获益。琥珀酸思普可泮片在改善贫血、减少输血需求、缓解疲劳症状等方面较依库珠单抗均有显著的治疗优势，且疗效可长期维持。

除了本次获批上市的既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者适应症外，琥珀酸思普可泮片还于2026年2月提交了治疗阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）成人患者适应症的上市许可申请（受理号：CXHS2600039），目前正在进行技术审评。获批上市后，琥珀酸思普可泮片将涵盖所有临床PNH患者疾病背景。

同时，琥珀酸思普可泮片正在开展原发性IgA肾病Ⅲ期临床研究以及狼疮肾炎患者的Ⅱ期临床试验，其中原发性IgA肾病适应症此前已正式被国家药监局药品审评中心纳入《突破性治疗品种名单》。

琥珀酸思普可泮片在多种补体介导疾病中的持续拓展，充分体现了其作为公司补体领域核心产品的管线价值与成长潜力。

关键词：海思科上市创新药药监局公司获批