葛兰素史克公司被指对雷尼替丁药物中的潜在癌症风险处理不当

2023-02-16 18:33:52 来源：cnBeta

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在美国食品和药物管理局因怀疑与一种致癌物有关而将所有雷尼替丁（治疗消化道溃疡的药物）下架近三年后，最著名的雷尼替丁成品药Zantac的制造商葛兰素史克公司正面临围绕这一问题的数万起诉讼。彭博社最近发表的一份调查报告强调了该案件中一些最令人担忧的问题，包括在雷尼替丁中发现的一种已知致癌物NDMA的潜在危险水平。

Zantac最初于1983年被批准为治疗急性十二指肠溃疡的处方药，后来又被批准为用于缓解烧心症状的一般药品，在市场上占据主导地位，很快就超过了它的竞争对手Tagamet（西咪替丁）。在获得批准的六年后，Zantac的销售价值达到20亿美元，成为历史上最有利可图的药物之一。到1996年，美国食品和药物管理局批准Zantac为非处方药。

经过几十年的成功，Zantac很少出现安全问题，然而，一个独立的实验室通知FDA，它在2019年发现了雷尼替丁中的NDMA。这一发现引发了对监管机构雷尼替丁的调查，FDA迅速做出反应，将所有雷尼替丁产品从货架上撤下。

2020年4月，FDA公布了对所有雷尼替丁产品的正式下架要求，理由是对产品中发现的污染物N-亚硝基二甲胺（NDMA）表示担忧。该机构还对该药物的储存方法表示担忧，称NDMA在高于室温条件下储存的产品中的含量会随着时间的推移而增加。

NDMA在正常饮食中很常见，经常在水和一些食物中发现；然而，已知这种污染物水平的增加会导致癌症。以至于科学家们在药物开发项目中经常使用NDMA来诱导小鼠的肿瘤。

根据彭博社的文章，FDA说它在一种非处方药Zantac中检测到357ng的NDMA，这一水平比任何FDA批准的药物中可接受的水平高出近4倍。更糟糕的是，在最初检测的五个月后，同一产品中的NDMA含量增加到931ng。

随着诉讼案涌向葛兰素史克公司，全国各地的一些人正站出来讲述Zantac可能对他们造成的影响。代表一名癌症原告的律师布伦特-维斯纳（Brent Wisner）声称，他手中的一颗Zantac药片含有超过3000ng的NDMA。

即使有这些令人不安的数字，一位美国法官也在去年12月驳回了数千起围绕Zantac的联邦诉讼，判决认为没有广泛的证据表明雷尼替丁与癌症有关。然而，州法院不受联邦裁决的约束，因此葛兰素史克公司仍然面临着数以万计的案件，这很可能需要几年的时间来解决。此外，其他几家制药公司，如辉瑞和赛诺菲也面临着类似的诉讼，因为他们在后期同样销售Zantac。

关键词：葛兰素史克人生第一份工作