首个自主研发四价流脑疫苗正式获批填补国内无四价流脑结合疫苗空白

2022-01-05 15:47:13 来源：科技日报

由康希诺生物股份公司(以下简称康希诺生物)自主研发的国内首款ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)(以下简称四价流脑结合疫苗)，正式获得国家药品监督管理局批准，用于预防3月龄至3周岁(47月龄)儿童因A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎(以下简称流脑)，填补了国内尚无四价流脑结合疫苗的空白。

“在我国，流脑是被公众低估的儿童急性感染性疾病之一。”北京儿童医院原副院长、儿童呼吸和感染性疾病专家杨永弘教授表示：“3月龄婴儿体内有流脑母传抗体者比例低，且抗体衰减速度快，1岁以内发病例数多，年龄越小病死率越高。根据公共卫生科学数据中心，流行性脑脊髓膜炎数据库显示，每4个1岁以下的流脑患儿中，就有一例死亡。因此，我们尤其需要重视对小月龄婴儿的保护。”

流脑的致病菌为脑膜炎奈瑟球菌，该菌通过呼吸道传播，可由鼻咽部侵入血循环，最后定位于脑膜及脊髓膜，形成化脓性炎症。流脑发病具有不确定性，初始症状可能不典型，类似于感冒或流感，较难诊断。流脑疾病进展迅速、结局凶险，如果没有及时治疗，可在24小时内危及生命，即便经治疗存活后的患者也可能会留有智力迟钝、听力损害、截肢等严重的长期后遗症。

目前，流脑依然是全球公共卫生领域面临的严峻挑战。世界卫生组织发布的《2030年战胜脑膜炎》计划中，倡议“消除细菌性脑膜炎流行，使疫苗可预防的细菌性脑膜炎病例减少50%并使死亡减少70%”。

作为国内首款覆盖最多血清群的结合疫苗，该疫苗基于合成生物学技术及制剂技术研发而成，针对3月龄—3周岁(47月龄)儿童覆盖A、C、W135、Y四个常见致病性脑膜炎球菌血清群，四个血清群分别与载体蛋白CRM197共价结合，进入人体后引发T细胞依赖性应答，可诱导长期免疫。

杨永弘教授表示：“近年来，流脑致病血清群发生了明显变化，呈现多元化趋势。数据显示，我国流脑主要致病血清群经历了不同阶段，从以前的A群为最优势血清群，转为后来的C群居多，再到目前出现A、B、C、W135、Y群等多种血清群多元化趋势。因此，开发并积极应用血清群覆盖更广泛的流脑疫苗，将更有助于加强我国流脑疾病防控能力建设。”

此次康希诺生物研发的四价流脑结合疫苗获批后，将由辉瑞负责其在国内的市场推广。双方合作开启了首例由中国的创新疫苗企业主导研发和生产，由跨国企业负责推广的创新模式。辉瑞和康希诺生物将充分发挥各自优势，携手开启我国婴幼儿流脑疾病预防新格局。(陈曦)

关键词：自主研发四价流脑疫苗获批