诺辉健康“幽幽管”注册申请获国家药监局批准

2022-01-06 19:01:07 来源：智通财经

诺辉健康-B(06606)发布公告，于2022年1月6日，公司收到国家药品监督管理局对将幽幽管注册为三类医疗器械的申请的批准。幽幽管为本公司基于粪便样本检测幽门螺杆菌的胃癌筛查消费者自测产品。幽门螺杆菌为胃癌发病的主要致癌因子。

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公司自主开发的幽幽管为首个获国家药监局批准的幽门螺杆菌消费者自测产品，并实现采样与测试一体化设计。消费者使用简便，测试前无需服药或空腹，且对采样无特殊要求。

幽门螺杆菌检测此前获批产品均限于专业医务人员在医疗单位检测。幽幽管首次实现取样和检测“验孕棒”式一体化设计，用户操作简单，无痛无创，检测前无需服药，检测时无需空腹，对样本采集无特殊要求，采样后将取样棒插回试剂管，10秒摇匀，按下管盖后10分钟即可读取结果，经国家药监局督导的注册临床试验验证，

幽幽管注册产品名为幽门螺杆菌抗原检测试剂(乳胶法)，采用先进的双抗体夹心法，检测粪便样本中是否存在幽门螺杆菌抗原。幽门螺杆菌在人体内定居于胃黏膜上皮细胞表面，可随胃黏膜上皮细胞更新而脱落，因此粪便抗原检测是目前最直接有效的检测方式之一。

中国每年新发胃癌患者占全球42.6%，但国内胃癌早期诊断率低于20%，胃癌患者5年生存率仅为27.4%。幽门螺杆菌感染是目前预防胃癌最重要的可控危险因素，近期家庭流调数据显示，中国64.6%的家庭至少有一位家庭成员有幽门螺杆菌感染。幽门螺杆菌防治应该以家庭为单位进行。

幽幽管以呼气法为金标准，在浙江大学医学院附属邵逸夫医院、浙江省人民医院和北京大学首钢医院三家三级临床医院，共纳入疑似幽门螺杆菌感染有效受试者1,644例，敏感性达到96.5%，特异性达到99.1%，受试者自测结果与专业人士检测结果对比，符合率达到100%。

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